Orientações para Elaboração de Protocolo de Pesquisa

Manual de Orientação Pendências Frequentes em Protocolos Pesquisa Clínica.

Cartilha do Participante da Pesquisa.

 


CADASTRO DE TODOS OS PESQUISADORES

– Todos os pesquisadores que estejam sendo citados no projeto de pesquisa, sejam como assistentes e ou como equipe de pesquisa, devem estar devidamente cadastrados na Plataforma Brasil – PlatBr.

 


Para a apreciação do protocolo (Brochura.doc), sugere-se observar os seguintes elementos

  • INTRODUÇÃO
  • JUSTIFICATIVA
  • HIPÓTESE
  • Objetivos Primário e ou Secundários

AMOSTRA

Características e tamanho da amostra:

O numero de sujeitos (cálculo amostral), gêneros, faixa etária, forma de triagem, tipos de busca para a identificação do sujeito, altura, peso, o local aonde ocorrerá a busca do sujeito, período em que se fará a busca……

Amostragem:

Descrever o tipo de amostragem ( censitária, por conveniência, aleatória, aleatória simples….)

Recrutamento do sujeito e aquisição do TCLE:

– Detalhar com, onde, quando, quem e em que condições os sujeitos da pesquisa serão esclarecidos acerca da proposta metodológica, culminando com o consentimento, para em seguida, apresentar o Termo de Consentimento – TCLE e posterior assinatura.

Razões para utilização de grupos vulneráveis:

II – DOS TERMOS E DEFINIÇÕES,  II.25 – vulnerabilidade – estado de pessoas ou grupos que, por quaisquer razões ou motivos, tenham a sua capacidade de autodeterminação reduzida ou impedida, ou de qualquer forma estejam impedidos de opor resistência, sobretudo no que se refere ao consentimento livre e esclarecido.

Critérios de inclusão

Os critérios de inclusão do sujeito da pesquisa são as condições que fazem com que tal indivíduo seja sujeito participante de uma pesquisa.

Critérios de exclusão

Os critérios de exclusão, por sua vez, são aquelas condições que retiraria o sujeito da pesquisa.

PROCEDIMENTOS

Detalhamento dos métodos a serem utilizados, dia, local, tempo para a realização do estudo, aplicação de instrumentos de pesquisa, como estes serão aplicados….

RISCOS:

– Entende-se por riscos as situações que comprometem o sujeito da pesquisa, primariamente e/ou se decorrentes da exposição deste sujeito aos aspectos metodológicos explicitados. O  risco pode decorrer a curto, médio ou longo prazo,e os mesmos riscos estabelecidos pelo pesquisador devem ser minimizados na proteção do sujeito.

MEDIDAS PARA MINIMIZAÇÃO DOS RISCOS:

– o pesquisador deve elencar de forma clara todos os riscos e ao tempo em que compreende os riscos da pesquisa, descreve a maneira como estes ou estes riscos devem ser minimizados.

BENEFÍCIOS:

 – Incluir os benefícios diretos e indiretos advindos da pesquisa para o sujeito e ou coletividade relacionada aos estudos ou a sociedade.

ESTRATÉGIAS PARA ALCANCE DOS BENEFÍCIOS:

– Explicitar para cada benefício, sejam eles diretos ou indiretos as formas como o pesquisador fará a devolutiva aos pesquisadores e ou pessoas a ele relacionados. Solicita-se adequação.

CRITÉRIOS PARA SUSPENDER A PESQUISA

(V – DOS RISCOS E BENEFÍCIOS), V.3 – O pesquisador responsável, ao perceber qualquer risco ou dano significativos ao participante da pesquisa, previstos, ou não, no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, deve comunicar o fato, imediatamente, ao Sistema CEP/CONEP, e avaliar, em caráter emergencial, a necessidade de adequar ou suspender o estudo.

CRONOGRAMA

– Indicar cada etapa e o período estimado para a execução do mesmo, não esquecer de incluir a ETAPA “submissão ao CEP” e levar em consideração que : O cronograma previsto para a pesquisa será executado caso o projeto seja APROVADO pelo Sistema CEP/CONEP, conforme Carta Circular nº. 061/2012/CONEP/CNS/GB/MS (Brasília-DF, 04 de maio de 2012). Solicita-se adequação.

ORÇAMENTO

– Detalhar os recursos, fontes e destinação; forma e valor da remuneração do pesquisador; apresentar em moeda nacional ou, quando em moeda  estrangeira, com o valor do câmbio oficial em Real, obtido no período da proposição da pesquisa; apresentar previsão de ressarcimento de despesas do participante e seus acompanhantes, quando necessário, tais como transporte e alimentação e compensação material nos casos ressalvados no item II.10 da Resolução do CNS 466/ 12.