Manual de Orientação Pendências Frequentes em Protocolos Pesquisa Clínica.

Cartilha do Participante da Pesquisa.

CADASTRO DE TODOS OS PESQUISADORES

– Todos os pesquisadores que estejam sendo citados no projeto de pesquisa, sejam como assistentes e ou como equipe de pesquisa, devem estar devidamente cadastrados na Plataforma Brasil – PlatBr.

Para a apreciação do protocolo (Brochura.doc), sugere-se observar os seguintes elementos

• INTRODUÇÃO
• JUSTIFICATIVA
• HIPÓTESE
• Objetivos Primário e ou Secundário

AMOSTRA

Características e tamanho da amostra:

O numero de participantes da pesquisa (cálculo amostral), gêneros, faixa etária, forma de triagem, tipos de busca para a identificação dos participantes da pesquisa, altura, peso, o local aonde ocorrerá a busca do participante da pesquisa, período em que se fará a busca……

Amostragem:

Descrever o tipo de amostragem ( censitária, por conveniência, aleatória, aleatória simples….)

Recrutamento dos participantes da pesquisa e aquisição do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE:

– Detalhar com, onde, quando, quem e em que condições os participantes da pesquisa da pesquisa serão esclarecidos acerca da proposta metodológica, culminando com o consentimento, para em seguida, apresentar o Termo de Consentimento – TCLE e posterior assinatura.

Razões para utilização de grupos vulneráveis:

II – DOS TERMOS E DEFINIÇÕES,  II.25 – vulnerabilidade – estado de pessoas ou grupos que, por quaisquer razões ou motivos, tenham a sua capacidade de autodeterminação reduzida ou impedida, ou de qualquer forma estejam impedidos de opor resistência, sobretudo no que se refere ao consentimento livre e esclarecido.

Critérios de inclusão

Os critérios de inclusão dos participantes da pesquisa da pesquisa são as condições que fazem com que tal indivíduo seja o participante de uma pesquisa.

Critérios de exclusão

Os critérios de exclusão, por sua vez, são aquelas condições que retiraria o participante da pesquisa da pesquisa.

PROCEDIMENTOS

Detalhamento dos métodos a serem utilizados, dia, local, tempo para a realização do estudo, aplicação de instrumentos de pesquisa, como estes serão aplicados….

RISCOS:

– Entende-se por riscos as situações que comprometem os participantes da pesquisa da pesquisa, primariamente e/ou se decorrentes da exposição do participante da pesquisa aos aspectos metodológicos explicitados. O  risco pode decorrer a curto, médio ou longo prazo,e os mesmos riscos estabelecidos pelo pesquisador devem ser minimizados na proteção dos participantes da pesquisa.

MEDIDAS PARA MINIMIZAÇÃO DOS RISCOS:

– o pesquisador deve elencar de forma clara todos os riscos e ao tempo em que compreende os riscos da pesquisa, descreve a maneira como estes ou estes riscos devem ser minimizados.

BENEFÍCIOS:

 – Incluir os benefícios diretos e indiretos advindos da pesquisa para o participante da pesquisa e ou coletividade relacionada aos estudos ou a sociedade.

ESTRATÉGIAS PARA ALCANCE DOS BENEFÍCIOS:

– Explicitar para cada benefício, sejam eles diretos ou indiretos as formas como o pesquisador fará a devolutiva aos pesquisadores e ou pessoas a ele relacionados. Solicita-se adequação.

CRITÉRIOS PARA SUSPENDER A PESQUISA

(V – DOS RISCOS E BENEFÍCIOS), V.3 – O pesquisador responsável, ao perceber qualquer risco ou dano significativos ao participante da pesquisa, previstos, ou não, no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, deve comunicar o fato, imediatamente, ao Sistema CEP/CONEP, e avaliar, em caráter emergencial, a necessidade de adequar ou suspender o estudo.

CRONOGRAMA

– Indicar cada etapa e o período estimado para a execução do mesmo, não esquecer de incluir a ETAPA “submissão ao CEP” e levar em consideração que : O cronograma previsto para a pesquisa será executado caso o projeto seja APROVADO pelo Sistema CEP/CONEP, conforme Carta Circular nº. 061/2012/CONEP/CNS/GB/MS (Brasília-DF, 04 de maio de 2012). Solicita-se adequação.

ORÇAMENTO

– Detalhar os recursos, fontes e destinação; forma e valor da remuneração do pesquisador; apresentar em moeda nacional ou, quando em moeda  estrangeira, com o valor do câmbio oficial em Real, obtido no período da proposição da pesquisa; apresentar previsão de ressarcimento de despesas do participante e seus acompanhantes, quando necessário, tais como transporte e alimentação e compensação material nos casos ressalvados no item II.10 da Resolução do CNS 466/ 12.

Última atualização – abril de 2020.